犬痛苦办理药物Librela美国标签更新以反映上市后数据

来源：米乐m6平台    发布时间：2025-04-07 17:02:45

  据Zoetis公司于美国东部时刻2025年2月4日宣告，在向FDA提交弥补资料后，犬骨关节炎痛苦办理药物Librela(bedinvetmab)的美国标签已更新。更新根据Librela自2023年10月在美国上市后的实在国际药物运用经历数据，这一些数据是经过Zoetis对其药品安全性和有效性的药物戒备监测搜集的。

  该公司在新闻稿中表明，依然对Librela的安全性和有效性充满信心，并重申其致力于支撑兽医和宠物主人，协助患有骨关节炎的狗减轻痛苦、进步活动能力。

  Librela是一种每月打针一次的单克隆抗体，靶向神经生长因子，以缓解狗骨关节炎引起的痛苦。除了美国外，已在欧洲以及加拿大、巴西、澳大利亚、新西兰、日本等多个国家获准运用。

  根据Zoetis发布的数据，在全国际内，Librela已分发了近2500万剂，没有一点单一不良事情陈述的发生率高于欧洲药品办理局界说的“稀有”。此分类表明每1万只承受医治的动物中发生率低于10次（其间1个剂量相当于1只承受医治的动物）。尽管有些病例陈述了打针后的一些不良反应，如瘙痒、食欲不振和头部震颤，但研讨人员并未发现这些患犬有严峻的不良反应，并且生活品质显着改进。

  在上市后一年中，兽医和宠物主人陈述了Librela的不良事情。2024年12月，FDA在一封‘致兽医’信中提示动物健康专业技术人员留意运用bedinvetmab打针液医治的狗呈现的不良事情，其间列出了神经系统症状以及过度口渴、排尿和逝世。

  当月，Zoetis在一份揭露声明中表明，‘致兽医’的信是一个旨在奉告和教育的信息更新，以支撑关于医治决议的通明和有意义的评论，而不是一个正告；FDA对陈述的不良事情的检查是该组织同意任何一个产品后的规范流程的一部分；相同有必要留意一下的是，FDA的检查不包含任何有关不良反应的新揭露数据；FDA与兽医共享的数据与Zoetis对Librela的安全性和有效性的继续监测相一致。

  Librela的标签更新是对向FDA陈述并经过Zoetis的药物戒备监测搜集的实在国际药物经历数据的回应。为反映上市后的数据，制药职业的标签改变很常见，尤其是在药品上市后的头几年。

  标签更新后，Librela的禁忌症、正告或需求留意的几点没有改变。此标签更新包含增加客户辅导信息表、同意后经历部分、狗主人信息部分，以及剂量和给药部分中有关客户辅导信息表和潜在不良事情的声明。客户辅导信息表包含用药信息、监测攻略以及何时咨询兽医。更新后的标签和客户信息表也将包含在未来的药品分发中。

  注：本文旨在介绍医药健康研讨，不作任何用药根据，详细用药辅导，请咨询主治医师。

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