艾伯维CD3CD20双抗新适应症在欧申报上市
来源：米乐m6平台 发布时间：2024-03-07 00:52:0311月27日，艾伯维宣告epcoritamab用来医治至少接受过两种体系医治的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的新适应症上市请求获欧洲药品管理局（EMA）受理。同日，针对该适应症，epcoritamab也获得了FDA颁发的突破性疗法确定。
FL归于非霍奇金氏淋巴瘤（NHL），是B细胞淋巴瘤中较常见的类型，约占NHL患者总数的20%-30%。最常见的表现是无痛性淋巴结肿大，典型表现为多部位淋巴安排侵略，有时可触及滑车上淋巴结肿大。FL一般发展缓慢，患者生存期较长，易向充满大B细胞淋巴瘤转化，缓解后复发率极高。
EMA此次受理主要是根据I/II期EPCORETMNHL-1研讨的活跃成果。该研讨是一项全球性、多中心、敞开标签的临床试验，纳入了128例至少接受过两种体系医治（其间一种是CD20抗体药物）的CD20阳性（CD20+）R/R FL成人患者，评价了epcoritamab的安全性和开始效果。
成果显现，经独立审查委员会（IRC）评价的整体缓解率（ORR）为82%，超越了计划预先设定的效果阈值。中位缓解保持的时刻（DOR）没有到达。
安全性方面，未观察到新的安全性信号。最常见的医治期间不良事情（TEAE）是细胞因子开释综合征（66.4%），其间1.6%的事情严峻程度超越2级。
Epcoritamab是Genmab运用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，可一起靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。2020年6月，艾伯维与Genmab达成协议，共同开发和商业化包含该产品在内的3款双抗。
本年5月，epcoritamab初次在美国获批上市，产品名为Epkinly，用来医治接受过二线或多线体系医治的复发或难治性充满性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。该产品也成为了首款应用于DLBCL范畴的双抗产品，一起也是继mosunetuzumab（渤健/罗氏）后获FDA同意的第2款CD3/CD20双抗。
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