再生元CD3CD20双抗在美申报上市

来源：米乐m6平台    发布时间：2024-03-12 07:35:07

  9月29日，再生元宣告Odronextamab用来医治至少承受过两种体系医治的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的生物制品答应请求（BLA）获FDA受理并颁发优先审评资历，PDUFA日期为2024年3月31日。

  Odronextamab是再生元开发的一款CD3/CD20双特异性抗体，可一起结合癌细胞上的CD20和T细胞上的CD3，然后促进部分T细胞活化和癌细胞杀伤。

  此次BLA首要是根据I期ELM-1研讨和II期ELM-2研讨的活跃成果。

  ELM-1研讨是一项正在进行的多中心、敞开标签I期临床试验，旨在评价Odronextamab在承受过CD20靶向抗体药物医治的CD20阳性（CD20+）B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，这中心还包含一个承受CAR-T疗法医治后疾病发展的DLBCL患者的扩展行列。

  ELM-2研讨是一项正在进行的多中心、敞开标签要害II期临床试验，共归入375例患者，包含DLBCL、FL、套细胞淋巴瘤（MCL）、边际区淋巴瘤（MZL）和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型5个独立的疾病特异性行列。研讨的首要结尾是客观缓解率（ORR）。

  ELM-2研讨的成果为，在90例可评价效果的至少承受过二线医治的DLBCL患者中，随访17.1个月时的ORR和完全缓解（CR）率分别为53%（48/90）和37%（33/90），9个月时的继续CR率为73%；在85例可评价效果的至少承受过二线医治的FL患者中，随访17.3个月时的ORR和CR率分别为81%（69/85）和75%（64/85），CR的中位缓解保持的时刻为18.2个月，中位无发展生存期为20.2个月。

  欢迎转发共享及合理引证，引证时请在显要位置标明文章来自；如需转载，请给微信大众号后台留言或发送音讯，并注明大众号称号及ID。

  免责声明：本微信文章中的信息仅供一般参阅之用，不行直接作为决议计划内容，医药魔方不对任何主体因运用本文内容而导致的任何丢失承当相应的职责。

上一篇:你随口给孩子贴上的标签可能会影响孩子终身！
下一篇:标签标识问题绝对不可以疏忽